1. 研究目的与意义
选题背景：芬必得是葛兰素史克公司的止痛药品牌，在中国由合资公司中美天津史克制药有限公司运营，芬必得布洛芬缓释胶囊于1991年在中国上市，将世界上最安全的非甾体抗炎药物之一布洛芬引入了中国，其独有的缓释技术，使芬必得不仅能够持久有效止痛，而且安全副作用低，同时使用更方便，成功填补了中国在缓释胶囊制作工艺上的空白。
A公司生产的布洛芬缓释胶囊已于2003年2月获得生产批件（国药准字H31022720），并上市销售，按照国家药品监督管理局（NMPA）仿制药质量一致性评价的要求，本品需开展一致性评价研究。
意义：通过测定A公司生产的布洛芬缓释胶囊与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹给药的生物等效性以及健康受试者口服安全性。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：（1）熟知并掌握该试验的研究目的；（2）讨论和确定试验研究方案，明确各方职责和工作内容；（3）关于受试者的选择：入选条件及筛选指标，受试者入选、排除、退出等情况；（4）关于试验用药品（试验药物、对照药品）的储存、运输及如何配发给健康受试者；（5）试验期间确保受试者严格按照临床研究方案要求进食和服药，确保整个试验过程中严格执行临床研究方案中饮食活动和药物使用等相关规定；（6）严格准确地记录试验相关数据并进行试验分析，试验记录与报告的数据应准确、完整。
难点：（1）紧密观察并合理处理试验期间可能发生的不良事件及死亡等严重不良事件；（2）药代动力学参数评价指标；（3）安全性评价指标；（4）受试者给药方法及其给药剂量；（5）确保严格遵照临床研究方案中设定的采血时间点进行采样及血液样品处理、转运和储存。
3. 国内外研究现状（文献综述）
布洛芬（Ibuprofen）是英国Boots公司1969年上市的一种疗效确切、安全性高、毒副作用小的烷基苯丙酸类解热、镇痛、消炎药，属卫生部规定的基本药物。
刘永琼[1]等结合多年来其他学者有关布洛芬的说明，谈到布洛芬其原料药和片剂收载于我国药典，现已在临床上广泛用于治疗各种感冒、头痛、牙痛、神经痛、风湿及类风湿性关节炎、软组织损伤及外科术后疼痛等。
刘永琼等学者还介绍到中美天津史克制药公司采用特殊的工艺将布洛芬制成缓释胶囊（商品名芬必得Fenbid），经刘昌孝等与普通布洛芬片比较进行生物利用度和药代动力学研究，结果表明Fenbid的半衰期（T1/2=4.875h）比布洛芬片（T1/2=2.236h）长，生物利用度高（F=150%），血药浓度波动小（谷浓度变化范围Fenbid为9.3~13.5ug/ml；布洛芬片为2.7~17.3ug/ml）则使布洛芬定量、长时释放的一种较理想的缓释制剂，其解热、镇痛、抗炎作用持续时间长，服用1次，有效血药浓度持续12h，而副作用仅为布洛芬片剂的一半，长期服用有良好的耐受性。
4. 研究方案
（1）确定论文课题后，翻阅大量与布洛芬、生物等效性、不良反应等有关的研究资料，确保论文课题的试验工作顺利开展，明确论文课题试验研究的立题依据，掌握试验用药品的基本信息、作用机理、适应症、不良反应等注意事项；（2）探讨论文课题的临床试验方案，通过查阅大量参考文献确定试验研究方案，即在空腹条件下，采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究试验设计，评估A公司生产的布洛芬缓释胶囊与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹给药的生物等效性；（3）确定试验研究相关人员和单位及其职责，选择适合本试验研究的目标人群，并安排所有可能参加研究的受试者均签署知情同意书；（4）严格准确地记录试验相关数据并进行试验分析，试验记录与报告的数据应准确、完整，查阅相关资料，结合试验数据药代动力学参数评价指标，安全性评价指标，最终得出试验研究结果，对其进行整理记录。
5. 工作计划
1月17日-2月3日：确定论文课题，与校内指导老师沟通论文课题，与实习单位导师进行交流，配合实习单位导师完成论文课题前的准备，确定论文课题研究方案，同时进行实习工作；2月4日-2月17：撰写开题报告，提交开题报告初稿，查阅相关中文及英文文献，并加以修改，完成每周周总结；2月18日-3月3日：查阅与论文《布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究》等相关中文文献及英文文献并翻译，完成开题报告及开题PPT，准备开题报告答辩，配合实习单位工作；3月4日-3月10日：掌握论文课题关键问题与难点，查阅相关参考文献，并配合实习单位工作，进入试验研究阶段，完成每周计划总结，开始撰写论文《布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究》初稿；3月11日-3月20日：修改论文《布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究》初稿，根据论文课题进展程度与校内和实习单位导师进行沟通交流，并开始撰写中期报告，同时配合实习单位工作，完成每周计划总结；3月21日-3月31：完成中期报告的修改及中期PPT，准备中期汇报材料，继续进行课题研究，与实习单位导师进行课题沟通，准备中期答辩，继续完善论文，并且认真完成实习工作按时完成周计划总结；4月1日-4月10日：修改论文《布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究》，完善课题试验研究，查阅相关参考文献，记录试验研究数据，整理试验研究材料，配合实习单位工作；4月11日-4月20日：整理课题研究成果，对试验研究数据进行处理分析，与实习单位导师沟通试验结果，确定试验研究所需材料，配合实习单位工作，加以完善修改论文；4月21日-5月2日：根据试验研究结果，完善论文，修改与润色毕业论文，并对其进行查重以及完成最终定稿，修改完成答辩PPT和确定最终讲稿，整理并提交毕业论文相关答辩材料，准备毕业论文答辩。
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